EU Parlament usvojio EU regulative o medicinskim uređajima i dijagnostici in-vitro

Obavještenje za medije

17. april 2017.


GS1 međunarodna organizacija za standardizaciju, pozdravlja usvajanje konačnog teksta EU regulative o medicinskim uređajima (MDR – Medical Device Regulation) i in-vitro dijagnostici (IVDR – In-Vitro Diagnostic Regulation). Proizvođači će koristiti GS1 globalne standarde u implementaciji novog sistema EU za Jedinstvenu identifikaciju uređaja (Unique Device Identification - UDI), koji ima za cilj unaprijediti sigurnost pacijenata i cjelokupnog zdravstvenog lanca snabdijevanja.


GS1 sistem je integrisani skup globalnih standarda koji osigurava tačnu identifikaciju i razmjenu informacija koje se odnose na proizvode, pacijente, sredstva, usluge i lokacije. GS1 standarde već uveliko koriste vodeći proizvođači u zdravstvu. GTIN (Global Trade Item Number - Globalni broj trgovinske jedinice) je globalno prihvaćen kroz cjelokupnu zdravstvenu industriju kao jedinstveni identifikator za medicinske i hirurške proizvode na svakom nivou pakovanja.

„UDI sistem zasnovan na GS1 standardima bit će od koristi pacijentima, sistemu zdravstvene zaštite i proizvođačima medicinskih uređaja. GS1 standardi pružaju pomoć zdravstvenim organizacijama širom svijeta kako bi brzo i efikasno identificirali medicinske uređaje u slučaju opoziva. Oni unaprjeđuju ispravnost i preciznost izvještavanja o problematičnim događajima, te pružaju osnovu za globalno siguran lanac distribucije. Također nude jasan način evidentiranja upotrebe medicinskih uređaja u elektronskim zdravstvenim zapisima i kliničkim informacionim sistemima“, navodi Miguel Lopera, direktor GS1.

Cjelokupnu objavu za medije pročitajte ovdje.